治験コーディネーターとはどんな仕事？未経験から就くには？

治験コーディネーターとはどんな仕事？

治験が円滑に行われるよう準備、調整、運営の支援を行います。

治験とは医薬品等が人の体に有効で安全であることを立証し、承認申請するための臨床試験のことです。治験がスムーズに行われるよう、治験参加者をサポートしたり、関係者のスケジュールを調整したりします。CRC（Clinical Research Coordinator）とも呼ばれます。

基本的な仕事としては、治験が始まる前の事前準備、実際の治験が始まってからの業務、治験の結果報告という３段階に分けられます。一つの治験を実施するためには病院内で様々な部門、医師や看護師などへの説明やスケジュールの調整、具体的な作業の依頼が必要になります。治験がスムーズに行われるためには、治験コーディネーターの調整が不可欠です。また、治験に参加する患者がとまどったり、服薬の方法を誤ったりすることのないよう、わかりやすい説明や間違えないようにする工夫が必要となります。

具体的な仕事としては、まず、治験の実施計画書を読み、製薬会社が行う医師、看護師、臨床検査技師、薬剤師、病院の治験事務局への説明会に参加します。製薬会社から医薬品や検査キットを受け取り、被験者が来院するときの準備をします。治験の実施計画書に基づき、被験者の募集とスクリーニングを行います。被験者に渡す治験の説明や同意書を作成し、医師が被験者に説明する際、同席します。医師と患者が決める診察の日時、投薬や検査の日時などの予定表を作成します。医師の診察に同席し、服薬状況、有害事象などを記録します。医師の確認も得ながら、製薬会社に報告する症例報告書を作成します。有害事象が生じた場合、経緯や関係すると考えられる情報から報告書を作成し、製薬会社と病院に提出します。治験が終了したら、治験終了の報告書を作成し、製薬会社と病院に提出します。

よく使う道具、機材、情報技術等

文書作成ソフト（Word、一太郎等）、表計算ソフト（Excel、Googleスプレッドシート等）、プレゼン資料作成ソフト（PowerPoint、Keynote等）、パソコン

賃金・労働条件はどうなの？

厚生労働省の統計データによると、治験コーディネーターの年収は454.2万円、平均年齢は37.6歳、月間労働時間は159時間です。

有効求人倍率は1.97で、求人賃金（月額）は24.8万円となっています。

未経験から治験コーディネーターになるには？

入職にあたって、特に学歴や資格は必要とされないが、医学、薬学等の知識があると仕事に役立つ。民間会社のSMO（Site Management Organization：治験施設支援機関）や医療機関（病院等）に就職します。SMOは治験を依頼する製薬会社と医療機関の間に入り、各種支援を行う会社であり、新卒の採用も行っています。SMOに所属し、複数の医療機関での治験を担当する場合もあります。医療機関は新卒で治験コーディネーターを採用することは少なく、看護師、薬剤師、臨床検査技師などが治験コーディネーターを兼務することが多い。大きな医療機関の場合は、治験事務局に医療従事者や治験コーディネーターの経験者が、治験コーディネーターとして直接雇用される場合もあります。

関連資格として日本臨床薬理学会と関連協会の認定試験があります。治験コーディネーターとして働きながら2～3年で取得を目指すのが一般的です。

医学、薬学の基礎知識、薬事関連法規への理解、統計処理や文書作成等を行う事務処理能力が求められます。医師をはじめとする医療スタッフや被験者等関係者間を調整する能力、コミュニケーション能力等が重要です。

関連する資格

• 日本臨床薬理学会認定CRC制度
• 日本SMO協会公認CRC制度