医療機器開発技術者とはどんな仕事？未経験から就くには？

医療機器開発技術者とはどんな仕事？

医療機器メーカーで、医療現場で使用する医療機器の研究開発・設計を行います。

医療機器には、メスや注射器などの小物から、心臓ペースメーカーやMRI、レントゲン装置などの大型のものまで、医療現場で用いられるさまざま製品が含まれます。ここでは主に、例えば内視鏡のような使用における安全上のリスクが比較的高い医療機器の開発を中心に説明します。

医療機器開発技術者は、製品の構想・設計から製造まで、チームを組んで業務を行います。医療機器の開発・設計業務には、概念設計・基本設計・詳細設計・生産設計という4つの工程があります。

概念設計では、社内の企画担当者や医療従事者等の顧客からの要望などを踏まえて製品コンセプトを策定し、製品概要やコスト計算も踏まえ、開発の大枠をまとめます。基本設計では、概念設計に沿って、CADソフト等を使用して設計図を描き、CAE等の解析ツールを使って強度などを確認します。詳細設計では、プロトタイプを作製して、動作確認、安全性や使い勝手など多岐にわたる検証を複数回にわたって行い、材質加工や組立の工程に至るまで詳細に記述した設計図面を作成します。生産設計では、部品の共通化や削減、組立工数の短縮を追求して、性能とコストを両立させて、量産が可能な設計に仕上げます。その際、製造ライン側では、製造技術者が中心となり、開発技術者により設計された製品の品質を維持しつつ、原価が成り立つよう生産設備および組み立て工法を確立し、量産メリットがある状態に仕上げていきます。

医療機器は人の命に関わる機器であるため、医薬品医療機器等法をはじめとする法規制が厳しく、開発期間も他の機器と比べると長期間にわたります。また、新しい医療機器の開発だけでなく、既存の医療機器の改良開発を行うことも多い。クオリティマネジメントシステム（QMS）に則って医療機器を開発・設計する必要があるため、各工程における開発記録や設計変更等の管理を厳密に行う必要があります。設計を進めていく段階で、医師等とやりとりをしながら設計の見直しや改良をしていくことが多い。プロトタイプによる安全性や有効性の検証を医療現場において行うこともあります。また、法律の専門部署と連携をしながら、特許申請書の作成や、医療機器の販売承認を得るための承認申請書の作成なども行います。医学関連の学会に参加し、研究発表をすることや、医師等に対し自社が開発した医療機器の実演をすることもあります。

開発プロセスが厳格で、責任やプレッシャーも大きいが、日々進歩する医療機器開発の技術を通じて、医療従事者を支え、患者の命を救うことに貢献できるため、大きなやりがいを感じることができます。

よく使う道具、機材、情報技術等

CADソフト、CAEソフト、パソコン

実際にどんな作業をするの？

厚生労働省「job tag」のアンケートをもとに、実際にこの仕事をしている人が「やっている」と答えた作業を実施率の高い順に紹介します。

• 開発記録や設計変更等の管理を厳密に行う。（実施率 98%）
• プロトタイプを作製して、動作確認、安全性や使い勝手など多岐にわたる検証を行う。（実施率 96%）
• 医療機器の販売承認を得るための承認申請書を作成する。（実施率 96%）
• 製品概要やコスト計算も踏まえ、開発の大枠をまとめる。（実施率 93%）
• 概念設計に沿って、CADソフト等を使用して設計図を描く。（実施率 93%）

賃金・労働条件はどうなの？

厚生労働省の統計データによると、医療機器開発技術者の年収は703.9万円、平均年齢は42.1歳、月間労働時間は159時間です。

有効求人倍率は2.68で、求人賃金（月額）は30.9万円となっています。

未経験から医療機器開発技術者になるには？

入職にあたって、特に学歴や資格は必要とされないが、新規学卒者の場合、工学系・理学系を履修した大卒者や大学院卒者が多い。中途採用の場合は、実務経験が評価され、他業種からの転職もみられます。

入職後は、社内で法規制や設計等に関する研修を受けた後に、OJTを通じて仕事に必要な専門知識を学んでいきます。初めの１年～２年程度は、先輩について、図面の修正や部品の手直し、技術資料の修正といった補助業務を行いながら、設計担当者としてキャリアを積んでいきます。昇進を経てチームリーダーになり、その後、管理職になる場合もあります。

医療機器開発に必要な専門的知識は、基本的には入社後に身につけていくが、図面を読む、書くなどの基本的な知識があると望ましい。開発の過程で問題が発生することも多いため、粘り強くチャレンジし続ける姿勢が必要です。また、企業内の様々な関係部署と調整する必要があるため、コミュニケーション能力も重要です。企業内あるいは顧客に対し医療機器についての説明をする機会も多いので、プレゼンテーション能力も必要となります。海外の顧客とやりとりをする機会もあるので、英語力もあると望ましい。